2006年至2017年我國共拒簽317批不合格疫苗 約1900萬人份

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2006年至2017年我國共拒簽317批不合格疫苗 約1900萬人份

2018-07-08   來源:陜西華龍制藥有限公司

新華網北京5月26日電(李楠)近日,國家藥品監督管理局聯合國家衛生健康委員會召開疫苗工作媒體見面會。藥品監管部門、疾控部門有關工作人員和專家,以及媒體記者齊聚中國食品藥品檢定研究院,圍繞疫苗全程追溯體系建設、不良反應監測、批簽發情況、疫苗的安全性和有效性以及五聯疫苗替代接種方案等內容進行溝通交流,旨在引導公眾正確認識疫苗、科學接種。

疫苗是預防、控制傳染病發生和流行,用于人體預防接種的生物制品,對保障人類健康具有重要意義。各國納入免疫規劃的疫苗范圍都是根據各自國情確定,因此各國納入免疫規劃的疫苗種類有所區別。

現階段,我國兒童免疫規劃覆蓋了12種疫苗可預防疾病,基本上覆蓋了世界衛生組織推薦的所有重點疫苗種類,而且個別疫苗我國已經先于其他國家納入兒童免疫規劃,比如乙腦疫苗。自1978年我國實行免疫規劃以來,現已消除由野毒株引起的脊髓灰質炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、結核、乙腦等疾病。

中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春介紹,目前,我國共有45家疫苗生產企業,可生產63種疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一,國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。

王佑春說,我國現已建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”全生命周期的監管體系,擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理,建成科學嚴謹的疫苗注冊審批制度,實施與國際先進水平接軌的藥品生產質量管理規范和嚴格的藥品經營質量管理規范,上市疫苗全部實行國家批簽發管理,并建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

資料顯示,我國從2001年起逐步實施和完善疫苗批簽發制度,國家食品藥品監管部門依據法律規定主管全國疫苗批簽發工作,并指定承擔疫苗批簽發檢驗或審核工作的藥品檢驗機構。2006年,我國實現對所有疫苗的批簽發管理。目前,我國每年簽發疫苗約5000批次,7億劑量單位。2006年至2017年期間,共拒簽各類不合格疫苗317批,共約1900萬人份。

據了解,國家藥品監管部門每年組織對疫苗生產企業的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽驗、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。

為了解上市疫苗的質量狀況、發現存在的質量問題和隱患并及時采取相應的風險控制措施,2008年以來,國家食品藥品監管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗,即從生產、流通和使用三個環節抽取疫苗產品進行質量檢驗和結果分析。2008年以來,國家共抽檢疫苗產品944批次,合格率99.6%。

國家藥監局藥化監管司調研員郭秀俠表示,隨著監管的日趨嚴格,近年來,我國已上市疫苗的質量標準均達到WHO對疫苗產品要求,部分品種關鍵指標高于歐美要求。2011年,中國疫苗監管體系通過世界衛生組織(WHO)的國家監管體系評估。該評估既是對一個國家疫苗監管機構能力的全面考量,也是該國疫苗生產企業申請WHO產品預認證并進入國際采購渠道的基礎和前提。

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